ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

ТР ТС 009/2011

О безопасности парфюмерно-косметической продукции

(с изменениями на 29 ноября 2024 года)

Уполномоченный орган выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции и вносит сведения о нем в национальную часть единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции.

8. Свидетельство о государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции оформляется по единой форме и правилам, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 80.
Свидетельство о государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции может оформляться в виде электронного документа.
Свидетельство о государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции оформляется в отношении одного или нескольких названий парфюмерно-косметической продукции одного наименования и действует до изменения названия продукции и (или) внесения изменений в рецептуру (состав), приводящих к изменениям показателей безопасности парфюмерно-косметической продукции. Срок действия свидетельства о государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции, выданного по схеме 1р и схеме 2р, составляет 5 лет.
После завершения процедуры государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции оригинал свидетельства о государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции и комплект документов и сведений, предусмотренных пунктом 5 настоящей статьи, подлежат хранению заявителем, в том числе после прекращения производства парфюмерно-косметической продукции или поставки последней партии парфюмерно-косметической продукции в течение срока ее годности.
Допускается замена свидетельства о государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции и (или) приложения к нему без проведения дополнительных или повторных испытаний в следующих случаях:
- выявление в свидетельстве и (или) приложении к нему ошибок (опечаток);
- изменение организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица) изготовителя;
- изменение организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица), а также адреса (адресов) места осуществления деятельности заявителя (в случае, если адреса различаются).
В случае замены свидетельства о государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции и (или) приложения к нему обращение продукции на таможенной территории Союза не приостанавливается.
Допускается замена свидетельства о государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции и (или) приложения к нему без представления уполномоченному органу дополнительных протоколов испытаний, экспертных заключений в отношении парфюмерно-косметической продукции в случае необходимости дополнения свидетельства и (или) приложения к нему сведениями, не касающимися показателей безопасности продукции, сведениями о показаниях (противопоказаниях) к применению отдельными группами населения определенных видов продукции и сведениями, не имеющими гигиенического значения (например, указание дополнительных форм и объемов продукции, видов потребительской упаковки, товарных знаков и т.д.).
9. Подтверждение соответствия парфюмерно-косметической продукции осуществляется в форме декларирования соответствия по одной из следующих схем:
- схема 3д - для серийно выпускаемой парфюмерно-косметической продукции;
- схема 4д - для партии парфюмерно-косметической продукции;
- схема 6д - для серийно выпускаемой парфюмерно-косметической продукции при наличии у изготовителя сертифицированной системы менеджмента качества или сертификата соответствия производства принципам надлежащей производственной практики (GMP).
Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента оформляется в отношении одного или нескольких названий парфюмерно-косметической продукции одного наименования.
10. При декларировании соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента заявителем являются зарегистрированные на территории государства-члена в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся:
- для схем 3д и 6д - изготовителем, уполномоченным изготовителем лицом;
- для схемы 4д - изготовителем, уполномоченным изготовителем лицом, импортером (продавцом).
11. В зависимости от применяемой заявителем схемы декларирования соответствия для каждого названия парфюмерно-косметической продукции оформляется комплект документов и сведений, который включает в себя:
- копии документов изготовителя, содержащих перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием их функций, а также с указанием массовой доли ингредиентов, предусмотренных приложениями 2-5 к настоящему техническому регламенту, заверенные заявителем (схемы 3д, 4д, 6д);
- копии документов, содержащих информацию о наличии в парфюмерно-косметической продукции следовых количеств веществ (при наличии следовых количеств), заверенные заявителем (схемы 3д, 4д, 6д);
- копии документов, содержащих органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем (схемы 3д, 4д, 6д);
- протоколы испытаний парфюмерно-косметической продукции на соответствие требованиям пунктов 3-6 статьи 5 настоящего технического регламента (при наличии), отчет (при наличии) по результатам оценки токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов на соответствие требованиям пункта 6 статьи 5 настоящего технического регламента, оформленные аккредитованной испытательной лабораторией (центром) (схемы 3д, 4д, 6д);
- копию контракта (договора на поставку) и товаросопроводительные документы, идентифицирующие партию продукции, в том числе ее размер (схема 4д);
- образец маркировки потребительской упаковки парфюмерно-косметической продукции (например, копия этикетки (упаковки), фото, утвержденный для печати макет, аннотация (при наличии)), подтверждающий соответствие требованиям пунктов 9-9.5 статьи 5 настоящего технического регламента, заверенный заявителем (схемы 3д, 4д, 6д);
- копию документа изготовителя о соответствии производства требованиям пунктов 7-7.5.2 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов надлежащей производственной практики (GMP)), заверенную заявителем (схема 3д);
- копию сертификата соответствия системы менеджмента качества и (или) копию сертификата соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP), заверенные заявителем (схема 6д);
- копию документа изготовителя о соответствии производства требованиям пунктов 7-7.5.2 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов надлежащей производственной практики (GMP)) либо копию сертификата соответствия системы менеджмента качества и (или) копию сертификата соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP), заверенные заявителем (схема 4д);
- копии документов, подтверждающих потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской упаковки (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем. Заявления в отношении потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции должны быть обоснованы с учетом общих критериев согласно приложению 13 к настоящему техническому регламенту (схемы 3д, 4д, 6д);
- копию договора с изготовителем, в том числе иностранным изготовителем, на основании которого уполномоченное изготовителем лицо осуществляет действия от имени этого изготовителя при оценке соответствия и выпуске в обращение парфюмерно-косметической продукции на таможенной территории Союза, а также несет ответственность за несоответствие парфюмерно-косметической продукции требованиям технических регламентов Союза (Таможенного союза), заверенную заявителем (для уполномоченного изготовителем лица) (схемы 3д и 6д);
- сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя, присваиваемом при государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством государств-членов (схемы 3д, 4д, 6д).
Допускается использование уполномоченным изготовителем лицом или импортером (продавцом) протоколов испытаний парфюмерно-косметической продукции, проведенных по поручению изготовителя или уполномоченного изготовителем лица, на основании их письменного согласия.
Предусмотренный настоящим пунктом комплект документов и сведений формируется на бумажных или электронных носителях.
Переводы документов изготовителя с иностранного языка на русский язык и (или) в случае наличия соответствующего требования в законодательстве государства-члена - на государственный язык государства-члена, в котором осуществляется регистрация декларации о соответствии, заверяются в соответствии с законодательством этого государства-члена, или переводчиком, имеющим документ, подтверждающий его квалификацию, или заявителем.
12. Изготовитель в зависимости от применяемой схемы декларирования соответствия:
- осуществляет производственный контроль и принимает все необходимые меры, чтобы процесс производства парфюмерно-косметической продукции был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемой парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента (схема 3д);
- осуществляет производственный контроль и принимает все необходимые меры по обеспечению стабильности функционирования внедренной и сертифицированной системы менеджмента и условий производства для изготовления парфюмерно-косметической продукции, соответствующей требованиям настоящего технического регламента (схема 6д).
13. Заявитель в зависимости от применяемой схемы декларирования соответствия:
- формирует и проводит анализ комплекта документов и сведений, предусмотренных пунктом 11 настоящей статьи;
- обеспечивает проведение идентификации и отбора образцов (проб) парфюмерно-косметической продукции. Идентификация и отбор образцов (проб) парфюмерно-косметической продукции могут проводиться изготовителем, заявителем или по поручению заявителя органом по сертификации продукции либо аккредитованной испытательной лабораторией (центром). Заявитель представляет в орган по сертификации или в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) документы и информацию, необходимые для проведения идентификации и отбора образцов (проб) парфюмерно-косметической продукции. Отбор образцов (проб) парфюмерно-косметической продукции проводится: для серийно выпускаемой парфюмерно-косметической продукции - на складе изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), или складе временного хранения, или таможенном складе, или на производственной линии готовой продукции; для партии продукции - на месте нахождения партии (на складе готовой продукции изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), или на таможенном складе, или на складе временного хранения, или на складе получателя при ответственном хранении, или на производственной линии готовой продукции);
- обеспечивает проведение испытаний отобранных образцов (проб) парфюмерно-косметической продукции на соответствие требованиям настоящего технического регламента аккредитованной испытательной лабораторией (центром). Для парфюмерно-косметической продукции, находящейся на этапе постановки на производство, с целью проведения испытаний могут быть использованы образцы (пробы) парфюмерно-косметической продукции, отобранные из партии, изготовленной в лаборатории изготовителя в соответствии с утвержденными в установленном порядке техническими документами (технические условия, рецептура, спецификация, стандарт) и технологией изготовления. Парфюмерно-косметическая продукция должна быть расфасована в первичную упаковку, изготовленную из материала, идентичного материалу упаковки, используемой в ее производстве, промаркирована в соответствии с требованиями пунктов 9-9.5 статьи 5 настоящего регламента. Маркировка может быть нанесена на потребительскую упаковку и (или) на прилагаемый к ней ярлык;
- принимает декларацию о соответствии по единой форме и правилам, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 293;
- формирует и хранит комплект доказательственных материалов, подтверждающих соответствие парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента, который включает в себя:
документы и сведения, предусмотренные пунктом 11 настоящей статьи;
протоколы испытаний парфюмерно-косметической продукции на соответствие требованиям пунктов 3-6 статьи 5 настоящего технического регламента, отчет (при наличии) по результатам оценки токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов на соответствие требованиям пункта 6 статьи 5 настоящего технического регламента, оформленные аккредитованной испытательной лабораторией (центром);
зарегистрированную декларацию о соответствии.
Для применения схем 3д и 6д протокол испытаний образцов (проб) парфюмерно-косметической продукции должен быть оформлен не ранее чем за 1 год до даты регистрации декларации.
Для применения схемы 4д допускается использование результатов испытаний образцов (проб) парфюмерно-косметической продукции для последующих партий аналогичной парфюмерно-косметической продукции, декларация о соответствии которой была принята и зарегистрирована ранее. В этом случае заявитель проводит идентификацию партии парфюмерно-косметической продукции для установления ее аналогичности по отношению к парфюмерно-косметической продукции, декларация о соответствии которой была принята и зарегистрирована ранее. Если заявителем установлена такая аналогичность, отбор образцов (проб) парфюмерно-косметической продукции и ее испытания не проводятся. Срок действия используемого протокола испытаний парфюмерно-косметической продукции составляет не более 2 лет с даты его утверждения при условии, что испытания проведены по действующим на момент принятия декларации о соответствии методам испытаний, установленным стандартами, включенными в перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимых для применения и исполнения требований настоящего технического регламента и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования, предусмотренный пунктом 2 статьи 5_1 настоящего технического регламента, и в рецептуру (состав) парфюмерно-косметической продукции не вносились изменения.
14. Для регистрации декларации о соответствии заявитель представляет документы и сведения, предусмотренные Порядком регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 марта 2018 г. № 41, в том числе копии документов и сведения, предусмотренные пунктом 13 настоящей статьи, кроме документов, подтверждающих потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции.
Все представляемые копии документов заверяются заявителем.
15. Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента действует до изменения названия продукции и (или) внесения изменений в рецептуру (состав), приводящих к изменениям показателей безопасности парфюмерно-косметической продукции, но не более 5 лет при декларировании соответствия по схеме 3д, не более 7 лет при декларировании соответствия по схеме 6д и с учетом срока годности продукции, входящей в данную партию парфюмерно-косметической продукции при декларировании соответствия по схеме 4д.
В случае если зарегистрированная декларация о соответствии серийно выпускаемой парфюмерно-косметической продукции распространяется на парфюмерно-косметическую продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших испытания, указанная информация и сведения о дате изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших испытания, указываются в поле 8 "Дополнительная информация" единой формы декларации о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 293.
При регистрации новой декларации о соответствии заявитель принимает решение о прекращении действия декларации о соответствии, подлежащей замене.
16. Оригинал декларации о соответствии и комплект документов и сведений, предусмотренных пунктом 13 настоящей статьи (в электронном виде или на бумажном носителе), подлежат хранению заявителем после прекращения производства парфюмерно-косметической продукции или поставки последней партии парфюмерно-косметической продукции в течение срока ее годности.
Комплект доказательственных материалов, подтверждающих соответствие парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента, подлежит хранению уполномоченным на регистрацию деклараций о соответствии органом (организацией) государства-члена, в том числе аккредитованным органом государства-члена по сертификации, в течение 5 лет после окончания срока действия декларации о соответствии.
Допускается хранение копий зарегистрированной декларации о соответствии и комплекта доказательственных материалов в электронном виде в соответствии с законодательством государств-членов.
17. В случае внесения в рецептуру (состав) парфюмерно-косметической продукции изменения, не приводящего к изменениям показателей безопасности парфюмерно-косметической продукции, установленных настоящим техническим регламентом, без изменения названия продукции проводятся испытания парфюмерно-косметической продукции, изготовленной по новой рецептуре, при этом принятие новой декларации о соответствии не требуется.
Комплект документов и сведений, подлежащий хранению заявителем, дополняется следующими документами:
- копии документов изготовителя, содержащих перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием их функций, а также с указанием массовой доли ингредиентов, предусмотренных приложениями 2-5 к настоящему техническому регламенту, после внесения изменения в рецептуру (состав), заверенные заявителем;
- копии документов, содержащих информацию о наличии в парфюмерно-косметической продукции следовых количеств веществ (при наличии следовых количеств);
- копии документов, содержащих органолептические и физико-химические показатели продукции, после внесения изменения в рецептуру (состав), заверенные заявителем;
- протоколы испытаний парфюмерно-косметической продукции, выпущенной по новой рецептуре, на соответствие требованиям пунктов 3-6 статьи 5 настоящего технического регламента, отчет (при наличии) по результатам оценки токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции, выпущенной по новой рецептуре, на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов на соответствие требованиям пункта 6 статьи 5 настоящего технического регламента, оформленные аккредитованной испытательной лабораторией (центром);
- образец маркировки, если в нее вносились изменения, заверенный заявителем;
- копия документа (уведомления) изготовителя о выпуске продукции по новой рецептуре, заверенная заявителем.
(Статья в редакции, введенной в действие с 24 декабря 2025 года решением Совета ЕЭК от 29 ноября 2024 года N 114. - См. предыдущую редакцию)

Продолжение на сайте https://docs.cntd.ru/document/902303206 (источник информации)